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『바스코스템』 희귀의약품 지정 신청을 2월11일 자진 취하하였음과 이달 말 다시 신청하게 됨을 알려드립니다.
작성자 : 최고관리자 날짜 : 2016-02-15 조회: 12023

첨부파일1 : POP20160215_01.png


세계최초 중증 버거병 줄기세포치료제, 바스코스템의 희귀의약품 지정과 품목허가는 우리나라와 전세계 버거병 환자를 위해 반드시 금년 상반기 내에는 이루어져야 할 것 입니다.



바이오스타 줄기세포기술연구원에서는 식약처의 보다 공정하고도 객관적인 평가를 통한 국내 허가를 위해 세계적인 제3의 기관에 임상 1..2상의 유효성결과에 대한 의학적 통계 분석을 의뢰하였고 이 달 말까지 수령할 예정입니다.



또한 중요한 쟁점 중 하나인 ‘적절한 대체 치료제 존재 여부’에 대해서, 『바스코스템』의 효능효과인 “기존 보존요법에 대해 더 이상 반응하지 않는 휴식기 통증이 존재하는 중증 버거병 환자의 보행거리 개선, 휴식기 통증 감소, 사지절단 예방”에 해당하는 대체 치료제가 존재하지 않음을 증명하는 자료를 제출할 것 입니다.



우리나라를 위해, 버거병환자를 위해 하루빨리 『바스코스템』의 국내 실용화를 이루도록 최선을 다할 것 입니다.



감사합니다.



바이오스타 줄기세포기술원장  라정찬

 
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